核酸检测“假阳性”冲上热搜,涉事公司什么来头?

核酸检测“假阳性”冲上热搜,涉事公司什么来头?
2022年05月11日 18:25 观察者网

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  5月10日,多家媒体报道称,部分上海居民的核酸样本被上海中科润达医学检验实验室检测出阳性,但是后续的方舱或医院核酸复核环节,这些案例无一例外全部为“阴性”。核酸结果“假阳”导致多人被拉去方舱。同日,该机构背后的上海润达医疗(603108)由竞价涨停转向开盘大跌,很快冲上热搜。

  5月11日,上交所对润达医疗下发监管工作函,就媒体报道相关事项提出工作要求。润达医疗随后发布事件说明称,涉事的中科实验室为该公司持股公司的全资公司,日常严格按照实验室规范流程进行检测。对于有关舆情,该公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。

  核酸检测“假阳性”,究竟是器材或者技术性问题,还是企业运营中出现人为失误?润达医疗又是一家怎样的公司,当初国资高溢价入股又是怎么回事?

公告截图

  核酸检测为何会出现假阳性?业界:问题通常出现在操作层面

  5月11日,有业内人士对观察者网表示,对于“假阳性”问题,通常是由于实验室检测人员操作时,发生了标本间交叉污染(cross-contamination),或者实验室扩增产物的遗留污染(carry-over)。在该人士看来,现在的检测方法本身并不会出现“假阳”的情况,该问题很大程度上可能出自操作层面。

  业内人士指出:如果目前严格执行“三个阴性样本随机放在临床标本中间同时参与检测全过程”的质控策略,那么可以有效避免假阳性结果的出现。这一点也是(病毒核酸检测)阳性结果可以作为确诊依据的重要基础。该业内人士对观察者网表示,为了减少类似“假阳”事件的出现,承担有关检测任务的单位在后续工作中,应该核查各环节可能出现的问题,严格做好SOP(标准作业程序)复核制度。

  为什么从理论角度来讲,“假性”问题大概率出现在操作层面,而不是检测机制本身?

  这个问题其实在新冠疫情初期就已经得到了回答。国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明2020年在接受《临床实验室》杂志采访时表示,检测病原体核酸最为常用的方法是实时荧光RT-PCR,SARA-CoV-2也不例外。目前也有一些等温扩增检测的方法和个别直接杂交的方法,“但不管是什么方法,只要是检测病毒核酸,通常都需要引物和探针。”

  新型冠状病毒总体与SARS冠状病毒相似度较高,接近80%,这与其他冠状病毒也具有一定的相似性,它与蝙蝠冠状病毒的核酸序列一致性最高,达95%以上。其约3万个碱基的不同区域与其他冠状病毒的相似性有所不同,而有些区域相似度高达90%以上。

  为保证检测的特异性,核酸检测试剂必须选择相似度低的区域设计引物和探针,因此一旦检测到,即为“阳性”,证明有病毒亦即感染的存在。所以说,病毒核酸检测阳性可以作为新型冠状病毒感染确诊的金标准。

  李金明表示,从引物和探针设计的原理看,理论上是不应该有假阳性的,并且试剂在批准过程中,也经过了分析特异性的性能确认(validation)。所以,从方法学上看是不会有假阳性的。

  在抗原检测普及后,其实也出现了有关“抗原假阳”的网络讨论,但是两者存在很大不同。

  李金明今年3月表示,核酸检测的敏感性比抗原检测要高100到1000倍,核酸检测是确定新冠病毒感染的一个“金标准”。“当抗原检测是阳性的时候,一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性,不管抗原检测是阴性还是阳性,该被检者都要当做新冠病毒感染者或者确诊患者来采取措施。”

  站在这个角度上,一些网友对核酸检测结果“假阳”问题产生恐慌和愤怒情绪,倒也不难理解。

核酸检测“假阳性”事件在部分网民中引发恐慌情绪  社交媒体截图

  值得一提的是,对于检测结果假阳性事件,业界也存在不同观点。

  据新浪财经报道,病毒学专家常荣山表示,润达医疗订购的试剂盒本身存在问题。两张网络流传的表格显示,润达医疗的核酸检测试剂盒企业有两家,分别名为思路迪和伯杰。采样数据显示,其中管号为2855的样本的ORF和N基因的Ct值分别为35和39。常荣山认为这一差异过大,不符合常理。

  此外,表格还有两项没有检测出来的N基因的Ct值。“没有检测出来就代表着假阳性的可能性是存在的,但是根据报道,奥密克戎的确有测不出来的,但不是因为N基因缺失。”所以常荣山认为,N基因的Ct值检测不出来有试剂盒本身存在问题和奥密克戎两方面原因。

  居民积极参与核酸检测是防疫的关键一步,但是在实际工作中,如果有关单位或者人员在实验室操作规范,或者复核程序上出现问题,那么必然会对被检居民,甚至防疫工作产生不利的影响。此次有关核酸结果假阳的讨论,很快引发网友对另外一个问题的关注:

  这背后的上市公司是什么来头?

  润达医疗总经理曾检讨:赚得不够多

  官网资料显示,润达医疗的主营业务是通过自有综合服务体系,msc88.com手机下载:向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。但新冠病毒核酸检测并不是其主要业务。

  2021年年度报告显示,报告期内该公司实现营业收入88.60亿元,比上年同期增长25.33%,归属上市公司股东净利润3.80亿元,同比增长15.23%。

  其中第三方实验室业务收入3.53亿元,同比增长125.60%。公司年报称:“主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。”据年报,该公司旗下的第三方实验室有两家,一家为此次陷入舆论旋涡的上海中科润达,另外一家为黑龙江龙卫精准医学检验中心。

 天眼查截图

  “第三方实验室”是什么意思?在核酸工作中,它是如何扮演自己角色的?

  结合行业来看,第三方医学检测属于“医疗服务”行业中的“医学诊断服务”细分领域,其依托独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,即ICL)为各类医疗机构提供医学检验或病理诊断服务。ICL是独立于医疗机构,从事医学检验和病理诊断服务、可独立承担医疗检测的机构。

  简单来说,它的功能相当于医院里的“检验科”和“病理科”。但在疫情的背景下,它直接面向大众提供核酸检测服务,其优势在于“降本增效”,因此很快成为核酸检测工作的重要力量。以郑州去年8月某第三方检测机构为例:该中心每日可检测20多万管,按10:1的混检比例,可筛检200多万人份。

润达医疗官网截图

  今年4月28日,润达医疗在年报交流会上透露,上海新冠检测中,公司检测规模排名前三。“尤其是2022年4月份开始,公司检测能力大幅提升,从3月份的每天数万管提升到目前每天30-40万管。”

  新冠疫情爆发以来,大量第三方检测机构赚的盆满钵满,但是润达医疗对自己的业绩并不满意。公司总经理刘辉表示,因为入局太晚,润达医疗来自新冠检测业务的利润占比并不高。

  “倘若过去两年多时间里投入更多力量到新冠检测,可能利润会好得多,这也是管理层最近所检讨的。”

  国资高溢价收购,润达医疗经营水平如何?

  除了在上海市场占有率高之外,润达医疗备受关注的另一个原因是其国资背景。

  天眼查资料显示,润达医疗的大股东为杭州市拱墅区国有投资控股集团。润达医疗董事长为赵伟东,总经理为刘辉。但是结合公司官网材料和以往报道来看,相比于国家队出身的董事长赵伟东,现任总经理刘辉和润达医疗这家公司的故事显然要更多一些。

  1999年,润达医疗筹建成立,向上海地区的医疗机构提供相关的代理产品和技术服务,随后业务拓展至华东地区。2015年,该公司首次公开发行A股并在主板上市。经过多年的发展,润达医疗成长为体外诊断(IVD)领域的知名企业之一。

  该公司近年来最为重要的一次变化发生在2019年。该公司网站资料显示:(当年)“引入杭州下城国投为公司控股股东,变更为国有控股公司”。当年这场国资和民力“双剑合璧”吸引了外界极大关注。

  根据当时的股份转让协议,杭州下城国投持有该公司20.02%的股份,加之获得部分表决权授权,下城国投将持有不少于26%的公司股东大会表决权,成为公司的控股股东。公司实际控制人也由刘辉和朱文怡(母子关系)变更为杭州市下城区人民政府(后来下城区与拱墅区合并)。

天眼查截图

  作为公司实际经营人的刘辉,为什么愿意把公司控制权转让给国资?

  事实上,股权变更后,刘辉仍然是公司日常经营的负责人。下城国投在入主的同时承诺,刘辉继续担任润达医疗的核心管理层,且保证在刘辉领导下的润达医疗核心管理层在各方确认的期限内,对公司业务的有效运营和控制。

  而国资给润达医疗带来的好处,也是非常可观的。

  根据当时的公告,国有战略投资人的加入有助于公司巩固和开拓融资渠道,在国家医改政策推进的过程中,有助于公司与公有制医疗机构更好的开展合作,加强核心业务的深度与广度。

  《证券日报》当时引用的公司负责人表态,则更加直白:目前的大环境中,民企融资比较辛苦,引入了国资作为投资者,一定程度上也起到了增信的效果,有利于公司与银行等金融机构以及资本市场打交道。

  这也是2019年一轮国资混改大潮的重要特点:中国企业研究院执行院长李锦当年指出,从“改”的角度看来,内容以国企所有权和经营权分离为主,完善公司治理结构、建立激励约束机制、引入外部竞争,从而提高国企经营效益和竞争活力,全面提升国有企业投资价值。2019年的混改将有更多民企参与,而国企实质上是在支持和援助民企。

  此外,当时国资开出的入股条件也是非常丰厚的,股份的转让价格为每股12.95元,较协议签署日收盘价溢价近24%,总价约15亿元。

  拥有了国资背书,润达医疗毫不掩饰自己高速扩张的野心。

  截至2021年,润达医疗作为国内IVD行业综合服务商龙头企业,合作的医院客户已经有4000余家,其中378家成为公司的“打包客户”。

  在今年4月28日的业绩交流会上,刘辉对公司未来发展做出展望,指出整个行业将会发展为几家寡头竞争的格局,“润达医疗目前市占率为6%-7%。我们的目标是在未来3年到5年时间内,做到20%的市占率。”

年报截图

  国资当年高溢价收购润达医疗,自然也有业绩要求,设置了对赌条款。

  根据协议约定,朱文怡、冯荣、卫明及刘辉承诺2020、2021、2022年度润达医疗经审计的净利润分别不低于人民币3.2亿元、3.5亿元、3.8亿元,每股收益分别不低于人民币0.55元、0.6元、0.66元。

  新冠疫情之下,医院传统业务势必受到影响,开拓新冠检测业务,对润达医疗无疑具有重要意义。

  今日(5月11日)收盘,润达医疗股价下跌5.93%,收报每股10.94元。今年以来,由于市场对医疗检测类企业业绩持续性的担忧,润达医疗股价已经一路下挫。直到五一假期之后,传出全国范围内可能推行新冠常态化检测的消息,润达医疗才强势走出三个涨停。

图源wind

  只是,对任何一家医疗企业来说,质量永远是必须守好的第一条防线。

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